包材相容性

—— 藥包材相容性 ——

藥品的質量不僅與藥品本身有關，其所用材料與藥品發生相互作用后，也會導致藥品的有效性和穩定性發生改變,進而危害患者生命健康。國家食品藥品監督管理總局要求藥品生產企業及醫藥包裝材料生產企業必須對藥品和包裝材料的相容性進行研究，確保藥物質量。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用包裝，并重新開展規范的研究，嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。

—— 研究對象 ——

可提取與浸出物研究

包材

安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、

預灌裝、聚酯瓶、丁基膠塞等

制劑

吸入氣霧劑、注射液、凍干粉、滴眼劑、

透皮貼劑、口服溶液、口服膠囊等

一次性使用系統

硅膠管、濾芯、濾膜等

—— 研究流程 ——

—— 藥包材&生產工藝系統相容性研究 ——

1、信息的收集評估

服務項目：根據項目申請單的包裝材料配方信息、生產工藝信息以及與藥品有關的關鍵參數（如規格、給藥途徑、日最大攝入量等）為客戶定制研究方案。

主要依據：《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》、《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》、《化學藥品注射劑與藥用彈性體相容性研究技術指導原則（征求意見稿）》、《YBB00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》等

2、可提取物研究

模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法，幫助客戶篩選包材、完成可提取物研究、協助客戶申報。

主要依據：USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、ICH指導原則、PQRI指導原則、EMEA指導原則、《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》、《化學藥品注射劑與藥用彈性體相容性研究技術指導原則（試行）》、《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》

3、方法學設計與驗證

依據《中國藥典》、USP以及國內外相關指導原則，對測試方法進行方法學驗證，驗證項目包括但不限于專屬性、線性、準確度、精密度（中間精密度和重復性）、定量限和范圍。

4、浸出物（遷移）試驗

服務項目：針對加速、長期穩定性樣品的測試，根據CFDA藥品研發試驗記錄規定規范原始數據管理。

主要依據：USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、USP<1664>、ICH指導原則、PQRI指導原則、EMEA指導原則、《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》、《化學藥品注射劑與藥用彈性體相容性研究技術指導原則（試行）》、《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》