政策法規

消毒產品衛生安全評價規定，產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。第一類是具有較高風險，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

備案詳情

要求：產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在一定工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。

消毒劑（抗/抑菌劑）備案標準及服務

產品類別	檢測項目		檢測標準
消毒劑	外觀		1.《消毒技術規范2002版》 2.各類消毒劑相應國標 3.各企業備案的企業標準
	有效成分含量測定
	pH值測定
	穩定性試驗
	連續使用穩定性試驗
	鉛、砷、汞的測定
	金屬腐蝕性試驗
	實驗室對微生物殺滅效果測定（金黃色葡萄球菌，大腸桿菌，白色念珠菌，銅綠假單胞菌，綠膿桿菌，白色葡萄球菌，黑曲霉菌，龜分枝桿菌，枯草桿菌黑色變種芽孢，龜分枝桿菌，脊髓灰質炎病毒，流感病毒，艾滋病病毒，手足口病毒等）
	模擬現場試驗或現場試驗（硬質物體表面，手，皮膚，空氣，醫療器械，內鏡，織物，食飲具等）
	毒理學安全性檢測（急性經口毒性試驗，急性吸入毒性試驗，一次完整皮膚刺激試驗，多次完整皮膚刺激試驗，眼刺激試驗，陰道粘膜刺激試驗，一項致突變試驗等）
	總體性能試驗
抗（抑）菌劑/衛生用品	有效成分含量測定		1.《消毒技術規范2002版》 2.一次性使用衛生用品衛生標準?GB 15979-2002 3.各企業備案的企業標準
	穩定性試驗
	pH值測定
	微生物指標	細菌菌落總數
		大腸菌群
		真菌菌落總數
		致病性化膿菌
	殺滅（抑制）微生物指標	大腸桿菌殺滅（抑制）試驗
		金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）試驗
		白色念珠菌殺滅（抑制）試驗
		其他微生物殺滅（抑制）試驗
	毒理學指標檢測	一次完整皮膚刺激試驗，多次完整皮膚刺激試驗，眼刺激試驗，陰道粘膜刺激試驗，急性經口毒性試驗等

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消毒劑檢驗項目

檢驗項目

消毒對象

第一類消毒產品

第二類消毒產品

醫療器械和用品

皮膚

粘膜

醫療器械和用品

外科手

衛生手

生活飲用水

游泳池水

醫院污水

硬質物體表面

織物和其他多孔物體表面

食飲具

食品加工工具和設備

瓜果蔬菜

室內空氣

污物

滅菌

高水平消毒

內鏡

中水平消毒

低水平消毒

有效成份含量測定

穩定性試驗

pH 值測定

鉛、砷、汞的測定

金屬腐蝕性試驗

微生物污染指標測定

金黃色葡萄球菌殺滅試驗

(含中和劑鑒定試驗 g)

大腸桿菌殺滅試驗

(含中和劑鑒定試驗)

銅綠假單胞菌殺滅試驗

(含中和劑鑒定試驗)

白色念珠菌殺滅試驗 i

(含中和劑鑒定試驗)

黑曲霉菌殺滅試驗 j (含中和劑鑒定驗)

龜分枝桿菌殺滅試驗

(含中和劑鑒定試驗)

脊髓灰質炎病毒滅活試驗

(含中和劑鑒定試驗)

枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)

連續使用穩定性試驗

模擬現場試驗

現場試驗

總體性能試驗

急性經口毒性試驗

急性吸入毒性試驗

皮膚刺激試驗

一次破損皮膚刺激試驗

一次完整皮膚刺激試驗

多次完整皮膚刺激試驗

眼刺激試驗

陰道粘膜刺激試驗

一項致突變試驗

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消毒器械檢驗項目

檢驗項目

消毒對象

第一類消毒產品

第二類消毒產品

醫療器械和用品

皮膚

粘膜

醫療器械和用品

外科手、衛生手

生活飲用水

游泳池水

醫院污水

硬質物體表面

織物和其他多孔物體表面

食飲具

食品加工工具和設備

瓜果蔬菜

室內空氣

污物

滅菌

高水平消毒

內鏡

中水平消毒

低水平消毒

殺滅微生物因子強度（含溫度變化曲線）

金屬腐蝕性試驗

工作環境空氣中相應有害殺微生物因子的測定

鉛、砷、汞的測定

總體性能試驗

微生物殺滅試驗

按照附錄 B 選擇相應的檢驗項目

注1：說明書標注用于其他消毒對象或者對其他微生物有殺滅效果的消毒器械，應根據說明書標注的消毒對象和殺滅微生物的類別確定檢驗項目。

注2：“＋”為必須做項目；“空格”為不做項目；“±”為選做項目。

污物：排泄物、分泌物、血液及其污染的物品及環境。

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乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測項目

檢驗項目

消毒對象

第一類消毒產品

第二類消毒產品

戊二醛

乙醇

次氯酸鈉類 a、漂白粉、漂白粉精

醫療器械

和用品

內鏡

皮膚

醫療器械中水平消毒

物表消毒和醫療器械低水平消毒

外科手

衛生手

生活飲用水

游泳池水

醫院污水

硬質物體表面

織物和其他多孔物體表面

食飲具

食品加工工具和設備

瓜果蔬菜

污物

滅菌

高水平消毒

有效成份含量測定

穩定性試驗

pH 值測定

連續使用穩定性試驗

大腸桿菌殺滅試驗

(含中和劑鑒定試驗)

金黃色葡萄球菌殺滅試驗

(含中和劑鑒定試驗)

白色念珠菌殺滅試驗

(含中和劑鑒定試驗)

脊髓灰質炎病毒滅活試驗

(含中和劑鑒定試驗)

龜分枝桿菌殺滅試驗

(含中和劑鑒定試驗)

枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)

模擬現場試驗

其他微生物 f 殺滅試驗

(含中和劑鑒定試驗)

總體性能試驗

注：“＋”為必須做項目；“空格”為不做項目；“*”為任選其一項目；“±”為選做項目。

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抗（抑）菌制劑檢驗項目

檢驗項目		產品分類
檢驗項目		抗菌制劑	抑菌制劑
有效成分含量測定		+	+
穩定性試驗		+	+
pH 值測定		+	+
鉛、砷、汞的測定		+	+
微生物指標測定	細菌菌落總數檢測試驗	+	+
	大腸菌群檢測試驗	+	+
	真菌菌落總數檢測試驗	+	+
	致病性化膿菌檢測試驗	+	+
微生物殺滅試驗	大腸桿菌殺滅試驗	+
	金黃色葡萄球菌殺滅試驗	+
	白色念珠菌殺滅試驗	+
	其他微生物殺滅試驗	±
微生物抑制試驗	大腸桿菌抑菌試驗		+
	金黃色葡萄球菌抑菌試驗		+
	白色念珠菌抑菌試驗		+
	其他微生物抑菌試驗		±
毒理試驗		+	+
注：“+”為必須做項目；空格為不做項目